Experteninterview: Klinische Studien und Akromegalie

Leben-mit-Akromegalie sprach mit Professor Jochen Schopohl, Leiter der Arbeitsgruppe Neuroendokrinologie an der Medizinischen Klinik Innenstadt der Universität München zum Thema „Klinische Studien und Akromegalie“.

Leben-mit-Akromegalie

Die gängigen Behandlungsmethoden bei Akromegalie sind Operation, Medikamente und Bestrahlung. Lässt sich die Erkrankung damit heilen?

Prof. Jochen Schopohl

Ja, durch einen in der Hypophysenchirurgie erfahrenen Neurochirurgen kann bei etwa 50 bis 60 % der Patienten die Wachstumshormon-Überproduktion beseitigt werden.

Leben-mit-Akromegalie

Für welche Patienten kommt vor allem der Einsatz von Medikamenten in Frage?

Prof. Jochen Schopohl

In erster Linie für Patienten, die nach der Operation noch zu hohe Wachstumshormon- und IGF-Spiegel aufweisen.

Leben-mit-Akromegalie

Welche Medikamente stehen derzeit in der Behandlung der Akromegalie zur Verfügung? Welche Unterschiede gibt es?

Prof. Jochen Schopohl

Es stehen Dopaminagonisten (z. B. Bromocriptin oder Cabergolin), Somatostatin-Analoga (Octreotid und Lanreotid) oder der Wachstumshormonantagonist Pegvisomant zur Verfügung.

Dopaminagonisten wirken nur bei ca. 10 bis 20 % der Patienten ausreichend, sie haben aber den Vorteil, dass sie oral eingenommen werden können.

Somatostatin-Analoga müssen gespritzt werden, in der Regel als Depotpräparat alle 4 Wochen. Bei etwa 60 bis 70 % der behandelten Patienten kommt es zu einer Normalisierung von Wachstumshormon- und IGF-I-Spiegeln. Außerdem verkleinert sich bei etwa 50 % der Patienten unter dieser Therapie das Hypophysenadenom.

Pegvisomant blockiert die Wirkung von Wachstumshormon, normalisiert auf diese Weise bei ca. 76 bis 90 % der Patienten das IGF-I und beseitigt damit die Aktivität der Akromegalie. Es muss täglich subkutan gespritzt werden. Die Wachstumshormonspiegel steigen leicht an, das Hypophysenadenom verkleinert sich nicht, in seltenen Fällen kann es zu einem Wachstum kommen.

Leben-mit-Akromegalie

Können Medikamente auch eine Operation ersetzen?

Prof. Jochen Schopohl

Gelegentlich können Somatostatin-Analoga ohne vorherige Operation eingesetzt werden, wenn ein Patient z. B. aufgrund schwerer Begleiterkrankungen nicht operiert werden kann. Bei einer Reihe von Patienten kann es dann auch zu einer Normalisierung der Wachstumshormon- und IGF-I-Spiegel sowie zu einer Verkleinerung des Hypophysenadenoms kommen.

Leben-mit-Akromegalie

Die Forschung schreitet heutzutage schnell voran. Neue Behandlungsmethoden müssen jedoch gründlich geprüft werden, bevor ihre Anwendung zugelassen wird. Welche therapeutischen Neuigkeiten gibt es auf dem Gebiet der Akromegalie?

Prof. Jochen Schopohl

Neben verfeinerten Operationstechniken werden neue Medikamente entwickelt. Am weitesten fortgeschritten ist hierbei die Einführung des neuen Somatostatin-Analogons SOM230. Darüber hinaus wird vermehrt die Kombination der bisherigen Medikamente getestet, also Somatostatin-Analoga mit Dopaminagonisten und Somatostatin-Analoga mit Pegvisomant.

Leben-mit-Akromegalie

Werden derzeit klinische Studien durchgeführt?

Prof. Jochen Schopohl

Es gibt derzeit eine klinische Studie bei der die Wirkung von Octreotid mit dem neuen Somatostatin-Analogon SOM230 verglichen wird.

Leben-mit-Akromegalie

Für wen kommt die Teilnahme an der Studie in Frage, bei der die neue Substanz SOM230 getestet wird? Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein?

Prof. Jochen Schopohl

Für Patienten mit aktiver Akromegalie, entweder nach vorheriger Operation oder wenn eine Operation nicht möglich ist. Die Patienten dürfen vorher aber noch nicht medikamentös behandelt worden sein.

Leben-mit-Akromegalie

Wie wirkt diese Substanz?

Prof. Jochen Schopohl

SOM230 wirkt auch auf diejenigen Somatostatinrezeptoren am Hypophysenadenom, die durch Octreotid wenig oder gar nicht beeinflusst werden.

Leben-mit-Akromegalie

Klinische Studien werden in verschiedenen Phasen durchgeführt - in welcher Phase befindet sich die laufende SOM230 Studie? Was wird in dieser Phase genau untersucht?

Prof. Jochen Schopohl

Es handelt sich um eine so genannte Phase III-Studie. In einer Phase III-Studie wird die Wirkung eines neuen Medikaments an einer größeren Patientenzahl im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Zuvor wurden in einer Phase II-Studie schwere Nebenwirkungen ausgeschlossen und die richtige Dosierung des Medikaments herausgefunden.

Leben-mit-Akromegalie

Welchen Vorteil hätte ein Patient persönlich von der Teilnahme an der Studie? Und welche Risiken gibt es?

Prof. Jochen Schopohl

Jeder Patient, der an dieser Studie teilnimmt, wird im Hinblick auf seine Akromegalie genauer überwacht als es unter normalen ambulanten Bedingungen möglich ist, seine Akromegalie wird durch die engmaschigen Kontrollen optimal medikamentös eingestellt. SOM230 ist bereits so genau untersucht, dass keine größeren gesundheitlichen Risiken bestehen. Die Hauptnebenwirkung stellt bei manchen Patienten eine Verschlechterung der Blutzuckerwerte dar, durch die häufigen Kontrollen kann darauf jedoch sehr schnell reagiert werden. Wenn erforderlich, kann die Studie jederzeit von dem behandelnden Arzt abgebrochen werden.

Leben-mit-Akromegalie

Mit welchem zeitlichen Aufwand haben die Teilnehmer zu rechnen? Muss man dafür stationär aufgenommen werden?

Prof. Jochen Schopohl

Die Studie dauert ein Jahr, die Patienten kommen alle 4 Wochen, um das jeweilige Medikament zu erhalten, dreimal müssen sie noch zusätzlich zwischen den Injektionen kommen. Alle Untersuchungen werden ambulant durchgeführt, eine stationäre Aufnahme ist nicht erforderlich. Neben regelmäßigen Blutabnahmen und einer körperlichen Untersuchung erfolgt dreimal eine Kernspintomographie der Hypophyse, fünfmal eine Ultraschalluntersuchung der Gallenblase und elfmal ein EKG, also eine Untersuchung der Herztätigkeit.

Leben-mit-Akromegalie

Die Studie wird doppelblind durchgeführt, d.h. sowohl Arzt als auch Patient wissen nicht, wer welche Substanz erhält. Was passiert, wenn bei einem Teilnehmer die herkömmliche Therapie nicht anschlägt?

Prof. Jochen Schopohl

Wenn die Therapie nicht zu einer Normalisierung von Wachstumshormon und IGF-I führt, kann die Dosis des jeweiligen Medikaments erhöht werden, ist dies nicht ausreichend, wird die Studie beendet. Es müssen dann Therapiemöglichkeiten außerhalb einer Studie geprüft werden.

Leben-mit-Akromegalie

Welche Konsequenzen hätte es, wenn man die Studie vorzeitig abbricht?

Prof. Jochen Schopohl

Wenn ein Patient nicht mehr an der Studie teilnehmen will, kann er sie jederzeit beenden. Es entstehen ihm selbstverständlich keine Nachteile daraus.

Leben-mit-Akromegalie

Vielen Dank für das Gespräch, Herr Professor Schopohl!