Was sind klinische Studien?

Klinische Studien dienen der wissenschaftlichen Überprüfung neuer Medikamente und Heilverfahren. Nach umfangreichen Vorstudien im Labor erfolgt die Erprobung neuer Therapien am Menschen in vier Phasen.

Die moderne Medizin ist eine exakte Wissenschaft. Medikamente, medizinische Geräte und Heilverfahren werden daher einer umfangreichen Überprüfung unterzogen, bevor ihnen die Zulassung für den Einsatz am Menschen erteilt wird. Ein entscheidender Schritt im Zulassungsverfahren ist der Nachweis der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit in klinischen Studien. Dazu werden an speziell ausgewählten Personengruppen Tests durchgeführt, die sich in mehreren Stufen immer weiter dem späteren Einsatz der Behandlung im medizinischen Alltag annähern.

Die Erprobung am Menschen ist der letzte Schritt

Medizinische Studien am Menschen unterliegen sehr strengen Auflagen. Bevor etwa ein neues Medikament gegen Akromegalie an Patienten getestet werden darf, müssen die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften des Wirkstoffs genau bestimmt werden. Unter anderem sind Untersuchungen an Zellkulturen vorzunehmen, aus denen das Verhalten der fraglichen Substanz und ihrer Abbauprodukte im menschlichen Organismus abgeschätzt werden kann. Der Effekt dieser strikten Vorauswahl ist, dass nur etwa einer von 7.000 getesteten Wirkstoffen tatsächlich die Phase der Erprobung am Menschen erreicht.

Wie laufen klinische Studien ab?

Klinische Studien folgen einem gesetzlich vorgeschrieben Ablauf, der aus vier Phasen besteht.

Phase I

Hat ein neues Medikament oder Behandlungsverfahren es bis zur Erprobung am Menschen geschafft, wird in einer ersten Untersuchungsphase geklärt, wie es sich im Organismus verhält. Diese Überprüfung erfolgt in der Regel an gesunden Menschen, da es noch nicht darum geht, Heileffekte nachzuweisen.

Phase II

In der zweiten Phase steht im Vordergrund, die beste Anwendungsform und optimale Dosierung eines Medikaments zu finden. Klinische Studien der Phase II werden im Allgemeinen unter Mitwirkung kleinerer Gruppen von Patienten durchgeführt, die an der Erkrankung leiden, gegen die sich das Behandlungsverfahren richtet.

Phase III

Erst in der dritten Studienphase steht der Nachweis der Wirksamkeit der neuen Therapie im Mittelpunkt. Das Medikament oder Behandlungsverfahren muss sich dabei dem Vergleich mit der anerkannt besten etablierten Therapie stellen. Eine Zulassung kann im Allgemeinen nur erfolgen, wenn ein messbarer Behandlungsvorteil oder ein anderer deutlicher Nutzen für die Patienten ersichtlich ist. Um diesen Nachweis möglichst objektiv zu erbringen, erfolgen Studien der Phase III, soweit das praktisch möglich ist, nach dem so genannten Doppelblind-Verfahren. Das bedeutet, dass zum Zeitpunkt der Untersuchung weder die Patienten, noch die behandelnden Ärzte wissen, ob sie das neue oder das etablierte Vergleichsverfahren erhalten bzw. einsetzen. Dadurch wird der Einfluss von Erwartungshaltungen auf das Ergebnis der Untersuchung minimiert. Begleitend zur Studie werden jedoch von nicht an der Durchführung beteiligten Experten Zwischenauswertungen vorgenommen, die es erlauben, die Studiendurchführung anzupassen, falls sich ein klarer Behandlungsvorteil eines Verfahrens oder auch eine mögliche Gefährdung der Patienten abzeichnet. Phase III-Studien werden zumeist unter der Mitwirkung größerer Gruppen betroffener Patienten durchgeführt.

Phase IV

Nach erfolgreichem Abschluss der Phase III erhält ein neues Medikament eine vorläufige Zulassung. Es kann nun von jedem Arzt auch außerhalb von wissenschaftlichen Studien eingesetzt werden, unterliegt jedoch noch einer strengen Überwachung. Diese vierte Phase der klinischen Überprüfung dient unter anderem dazu, die Sicherheit der neuen Therapie an einer großen Zahl von Patienten zu überprüfen, um auch seltene Nebenwirkungen zu erfassen, die in den ersten drei Studienphasen nicht immer sichtbar werden.

Teilnahme an einer klinischen Studie

Wenn Sie Interesse an einer Teilnahme an einer klinischen Studie haben, lesen Sie hier mehr über die Vor- und Nachteile und wo Sie erfahren können, welche Studien zu Akromegalie aktuell durchgeführt werden.